Cleanroom Technology
The International Journal of Contamination Control
Die Auswahl des richtigen Reinraum-Tuches leicht gemacht
Welches Reinraum-Tuch ist das passende? Contec Inc`s Artikel der Juni-Ausgabe des Cleanroom Technology Journal gibt hilfreiche Tipps bezüglich der Wahl des richtigen Tuches.
Die Wahl des richtigen Tuches
Das breite Spektrum der angebotenen Tücher auf dem Reinraummarkt erschwert die Auswahl des passenden Produktes und damit die korrekte Anwendung. Karen Rossington*, Marketing Consultant, von Contec Inc. beschreibt im folgenden Artikel eine Grundauswahl von Tüchern und wie diese am besten angewendet werden sollten.
Reinräume und andere kontrollierte Arbeitsbereiche erfordern strenge und kontinuierliche Kontrolle von Partikeln, Rückständen und Mikroorganismen um gewünschte Ergebnisse von Produkten oder Verfahren zu gewährleisten. Jede Industrie hat individuelle Grenzwerte: Ionen und Partikel in der Elektronik; Mikroben, Endotoxine und Partikel im Life Science Bereich; Fasern und Silikone in der Autolackierung und Grafikdruckverfahren.
Die Kontrolle von Grenzwerten wird sehr häufig durch den Einsatz von Tüchern erreicht, entweder trocken oder vorgefeuchtet. Dem Reinraum Benutzer werden eine enorme Auswahl von Tüchern angeboten, hergestellt aus vielzähligen Substraten unter verschiedenen Verfahrensmethoden; verschiedene Oberflächen- und Faserstrukturen erhöhen die Aufnahme von losen Partikeln oder die Saugfähigkeit des Tuches, verschiedene Gewichte und Größen, Grad der Reinlichkeit, Wahl der Imprägnierung. All dies sind Kriterien die wir beachten bevor überhaupt über Verpackung/Größe und Sterilität entschieden wird.
Die meisten Anwender wissen genau welche Eigenschaften ein Tuch besitzen muss um z.B. Rückstände von Desinfektionsmitteln in einer EU GMP Grade Zone A zu entfernen (die Qualitätssicherung nach EU Norm bei Vorgängen mit hohem Risiko zu wahren) ohne den Gesamtanteil der Kontamination zu erhöhen. Wiederum fällt vielen Anwendern die Wahl des Tuches nach den erforderlichen Kriterien schwer.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das Reinigen mit einem Tuch auf harter Oberfläche eine sehr effektive Art der Kontamination Kontrolle ist. Erstarbeiten wurden 1978von I F Stowers und H G Patton1 ausgeführt, dabei untersuchten sie sieben verschiedene Techniken für die Oberflächenreinigung von kontaminierten optischen Oberflächen. Daraus hat sich ergeben, dass das Reinigen mit einem angefeuchteten Linsen Tuch am effektivsten ist.
Andere Methoden der Reinigung beinhalten: Trockenreinigung, Druckluftreinigung, Absaugen, Kleberollen oder das Befeuchten mit großen Mengen von Lösungsmitteln. Dabei ist das Absaugen nur effektiv bei großen und sichtbaren Verschmutzungen, zugehörige Reinraum Staubsauger mit HEPA-Filtersystemen sind verfügbar. Auch die Benutzung von Druckluftgeräten, die Partikel vom Produkt wegblasen aber dennoch nicht endgültig aus dem Reinraum entfernt werden, garantiert keine 100% Entfernung der Partikel und Rückstände. Zu der Reinigung mit Lösungsmitteln wird nicht geraten da dadurch zusätzlich flüssige Verunreinigungen und Entsorgungsfragen entstehen. Weitere Studien von Reinigungsmethoden für größere Flächen kamen zum gleichen Entschluss- das Feuchtwischen ist die effektivste Methode der Reinigung. Arbeiten die mit dem Dryden Q3 Surface Analyzer auf mit abgezählten mit Partikeln versehenen präparierten Platten ausgeführt wurden zeigten eine prozentuale Reduzierung in der Partikelverunreinigung dargestellt in Abbildung 12.
Eine wesentliche Voraussetzung in Life Science Reinräumen ist die Entfernung von biologischer Kontamination. Dazu wird gewöhnlich ein Reinraumtuch in Verbindung mit einem flüssigen Desinfektionsmittel verwendet. Eine Studie über die Effektivität von verschiedenen Methoden der Desinfektion bei einer Nutzung von 70% Alkohol Lösung zeigt, dass Wischen effizienter ist als Desinfektionsspray allein, besonders bei Kontamination durch Sporen die gegen Alkohol resistent sind³. Bei der Besprühung von vor-kontaminierten Objekten mit einer Lösung bestehend aus 70% Alkohol wurden nur 27.6% der Sporen reduziert, wahrscheinlich wurden sie nur abgewaschen. Während bei der Tuch Nutzung 80.6% der Sporen entfernt werden. Durch die Wischreibung wird nicht nur der Biofilm an der Objektfläche reduziert, die Sporen werden auch von dem Tuch aufgenommen und somit vollständig aus dem Reinraum entfernt.
Effektive Reinigungskraft
Um die starke Wirkungskraft von Reinraumtüchern zur Kontaminationskontrolle zu verstehen, ist es hilfreich zu wissen wie Partikel auf Oberflächen haften. Studien über (Anziehungskräfte) Haftungskräfte haben verdeutlicht das die treibende Kraft zwischen Partikeln und Oberflächen eine kapillare Kraft ist, verursacht durch eine dünne flüssige Schicht die sich zwischen Partikel und Oberfläche bildet⁴. Tests an 1µ Partikeln haben gezeigt das diese kapillare Aktion 3x größer ist als die Van-der-Waals-Kräfte, die auch eine Anziehung von Kleinstteilchen erzeugt.
Der Gebrauch von Flüssigkeiten die eine niedrige Oberflächenspannung aufweisen, wie Alkohol oder Tenside (Spülmittel), reduziert im Umgang mit Artikeln die Gesamtoberflächenspannung der flüssigen Zwischenschicht von Partikel und Oberfläche. Dadurch werden die Kapillar- und Haftungskräfte abgeschwächt und die Partikelentfernung vereinfacht.
Warum ist das Reinigen mit Tüchern so effektiv? Eine moderate Abwärtskraft von 0.5 kg auf ein Reinraumtuch entspricht einer Kraftausübung von 50 kg auf die Arbeitsoberfläche um Partikel zu entfernen5. Auf mikroskopischem Niveau kann man erkennen das nur die äußersten Fasern des Tuches in Kontakt mit der zu bearbeitenden Oberfläche sind. Diese Fasern arbeiten dann wie winzige Abzieher (Fensterwischer) während die Abwärtskraft bis hin zu den neuen Fasern vordringt.
Diese mechanische Bewegung beseitigt die Haftung der Partikel, einschließlich der der Submikronen, von der Oberfläche. Die Tatsache, dass die Struktur des Tuches allein Partikel einfängt und dann physisch aus dem Arbeitsbereich entfernt, erklärt die Effektivität der Tuchreinigung. Die Fähigkeit der Partikelaufnahme variiert entsprechend der Struktur des Tuches und der Partikelgröße.
Feucht vs. Trocken
Die Anfeuchtung eines Tuches erhöht die Fähigkeit zur Partikelaufnahme. Nicht nur kann man dabei eine Flüssigkeit zur Verminderung der Oberflächenspannung benutzen, zudem erlaubt ein feuchtes Tuch auch eine verbesserte Kontaktfläche. Ein trockenes Tuch nimmt einige Partikel auf ohne sie abzugeben, trotzdem muss aber die Anziehung zum Tuch stärker sein als die zur Oberfläche. Die Beschaffenheit des Tuches entscheidet, ob Partikel komplett vom Tuch aufgenommen werden können oder Rückstände auf der Oberfläche hinterlassen.
Ein angefeuchtetes Tuch bietet eine überwältigende Beschaffenheit um Partikel mit dem Tuch aufzunehmen ohne sie wieder abzugeben. Grund dafür sind kapillare feuchtigkeitsbindende Kräfte der Feuchtigkeit auf dem Tuch. Bei der Entsorgung des Tuches werden gleichzeitig Partikel entsorgt, somit ist das Reinraumtuch eine der effektivsten Methoden um Partikel aus einer Raumraumfläche zu entfernen. Die benötigte Menge der Flüssigkeit mit der Tücher vorgefeuchtet werden ist kritisch, denn wenn Tücher zu sehr befeuchtet werden, werden Partikel wieder an die Arbeitsoberfläche abgegeben anstatt vollständig entfernt zu werden.
Ein Tuch kann kontaminierte Oberflächen aber nur dann reinigen wenn es in Berührung mit der Oberfläche kommt, daher muss der Benutzer sicherstellen, einen stetigen und engen Kontakt mit Tuch und der zu reinigenden oder zu desinfizierenden Fläche herzustellen. Wenn nicht sorgfältig ausgeführt, variieren die Resultate bei der Reinigung per Hand, zudem reduzieren andere Reinigungshilfsmittel wie Isolationsreinigungsgerät und Mops die Oberflächenkontaktvarianten. Formstücke, Tür-und Fensterrahmen sowie Nähte stellen alle eine Herausforderung dar, um guten Oberflächenkontakt und somit eine gründliche Reinigung zu bieten.
Weitere Vorteile von Reinigungstüchern im Reinraumbereich sind die Verbraucherfreundlichkeit und der Komfort bei der Nutzung, im Vergleich zu anderen Reinigungsmethoden. Bei Anwendungen mit Desinfektion- und Reinigungsmitteln wird die Umwelt im Reinraumbereich selbst geschont, da diese teilweise aggressiven Chemikalien kontrollierbar sind. Die Benutzung von vorgefeuchteten Tüchern trägt zudem zu verbesserten Gesund- und Sicherheitsstandards bei, Chemikalien die per Luft übertragen werden, werden bei der Tuchreinigungstechnik reduziert.
Merkmale von Reinraum-Tüchern
Die verschiedenen Merkmale und Eigenschaften von Reinraumtüchern bestimmen die Leistungsfähigkeit. Um das passende Tuch für einen bestimmten Vorgang zu wählen, müssen Kompromisse eingegangen werden, sowie ein kalkuliertes Risiko abhängig vom Einfluss des jeweiligen Produktes oder Prozesses:
- Reinlichkeit: Jedes Tuch wird stets einige kontaminierte Partikel enthalten, deshalb ist es wichtig die Ablagerungen auf kritischen Oberflächen zu minimieren. Gewaschene Synthetik Tücher mit versiegelten Kanten sind die Besten am Markt. Allerdings sind diese weniger absorbierbar und zudem teurer als Tücher die aus Naturfasern hergestellt wurden. Testergebnisse werden normalerweise für Partikel und Fasern ausgestellt. Wobei Fasern als individuelle ‘lange‘ Partikel über 100µm bezeichnet werden. Verschiedene Tests für die Abgabe von Partikeln im nassen und im trockenen Zustand sind verfügbar, oft wird dabei die optische Mikroskopie, automatische Partikelzählung, oder ein scannendes Elektronmikroskop eingesetzt, um die Partikel zu messen.
- Absorbtionsfähigkeit: Die Fähigkeit des Trägermaterials Flüssigkeit direkt in die wasserbindenden Fasern aufzunehmen, oder über die Zwischenräume der Fasern. Absorbtionsmerkmale sind kritisch für die Entfernung von Flüssigkeiten, gerade bei der Trockenreinigung. Tücher aus Naturfasern haben eine bessere Aufnahmefähigkeit, allerdings neigen sie dazu größere Mengen an Partikeln und Fasern abzugeben. Üblicherweise werden synthetische Tücher (Polyester und Polypropylen) aufnahmefähiger durch verkleinerte Fasergrößen (Mikrofaserprodukte).
Test-Ergebnisse sind üblicherweise für die äußerliche und innere Aufnahmekapazität, sowie Aufnahmegeschwindigkeit des Tuches verfügbar.
- Gewicht: Oft ausgedrückt als g/m², diese Variable hat einen Einfluss auf Aufnahmekapazität und Preis.
- Schwerflüchtige Rückstände (non-volatile residues): NVRs sind Messlatte für die Kontamination die nicht verdampft. Es sind kontaminierte Rückstände undeutlicher Dimensionen und enthalten gewöhnlich Kohlenwasserstoffe, Silikone, Dioctylphthalate oder bedeutende hochmolekulare Chemikalien. Non-volatile Daten entstehen meist aus entiosiniertem Wasser und Isopropanol. Die Messergebnisse dargestellt in Gramm m² bieten nützliche Richtwerte zu der relativen Reinheit der Tücher.
- Metalle und andere Ionen: Die Halbleiterindustrie fürchtet die Ionen Kontamination bei der Benutzung von Tüchern. Daher werden für einen Großteil dieser sensiblen Industrien Tücher mit individuellen Ionenwerten unter 1ppm benutzt. Gestrickte und gewaschene Polyester Tücher sind dazu in der Lage diese Bedingungen zu erfüllen. Natrium und Chlor sind zwei der Ionen die am meisten Sorge bereiten. Ionen werden deionisiertem Wasser entnommen und quantitativ analysiert durch einen Ionen Chromatographie. Messungen werden in Teilen per Million (ppm) angegeben. Ionen sind für Pharma- und Biotechnische Bereiche von geringerer Bedeutung.
- Sterilität und Endotoxine: Für keimfreie Anwendung werden die Reinigungstücher sterilisiert, üblich sind dafür validierte Gamma Strahlen oder autoklavierbare Vorgänge. EU GMP veranlasste das alle Produkte die in den Bereichen der Klasse A und B genutzt werden, vor der Benutzung steril sein müssen. Steril heißt nicht unbedingt dass das Produkt wenige Endotoxine enthält, dafür müssen dann separate Tests abgeschlossen werden. Die anfängliche Gesamtkeimzahl ist bei synthetischen Materialen geringer als die der aus Naturfasern bestehenden, dies ist kritisch um einen niedrigen Endotoxin Level zu erhalten.
- Chemische Kompabilität: Reine Synthetiks, wie nicht-gewebtes Polyester sowie gestricktes Gewebe bieten die größte Auswahl an chemischer Verträglichkeit. Während Gewebe mit Zellulose Anteil bei einfachen Lösungen, z.B. mit Ätzmitteln, völlig ungeeignet sind.
Tücher-Klassifikationen
Tücher werden anhand von Partikelfreiheit und von physischen Merkmalen wie oben beschrieben klassifiziert. Diese Merkmale werden dabei immer durch die folgenden Variablen bestimmt:
- Eingesetztes Material: Synthetisch, Natur, oder gemischte Fasern. Generell haben synthetische Materialien längere Fasern die sauberer sind als Naturfaser.
- Konstruktion des Tuches: Gestrickt, nicht-gewebt (hydroverfestigt, thermisch verschweißt, chemisch gebunden), gewebt. Bindungsmittel sind nur eingeschränkt einsetzbar.
- Tuch Ausführungen: Geschnitten und/oder mit versiegelten Schnittkanten (Laser, Ultraschall, Thermal). Versiegelte Schnittkanten reduzieren die Abgabe von Partikeln und Fasern.
- Vorbehandelt oder gewaschen: Der Waschvorgang reduziert alle Haupt Kontaminationsfaktoren; Aufbereitungen für die Verstärkung der Absorbtionskapizität und Partikelanziehung können bei der Endbehandlung hinzugefügt werden.
Einige Schlüsselsubstanzen und deren elektronisches Mikrobild sind in den Abbildungen 2-6 zu sehen. Abbildung 2 zeigt einen no-run interlock 100% Polyesterstrick mit Monofilament. Das sauberste erhältliche Reinigungsmaterial ist ein gewaschenes, mit versiegelten Schnittkanten ausgerüstetes 100% Polyestermaterial. Das lange Monofilament bedeutet, dass die Struktur sehr stark und beständig ist. Eine angemessene Endbehandlungsaufbereitung und Waschvorgang erlauben die Absorbtionsfähigkeit von wässrigen Lösungen sowie von Lösungsmitteln. Die Abbildung 3 zeigt ein Polyester-Zellulose-Gemisch (Vliesstoff) das eine hervorragende Matrix zur Partikelentfernung und Aufnahme bildet. Der Zelluloseanteil bietet eine gute Absorbtionsfähigkeit, aber gibt dadurch auch einen höheren Anteil von Partikeln und Fasern ab.
Das nicht gewebte Material, in Abbildung 4, hat gute Partikelaufnahme- Eigenschaften und generiert wiederum wenige Partikel und Fasern. Durch die kurzen Fasern ist das Gewebe nicht resistent gegen grobe Oberflächen. Ein Lösungsmittel oder oberflächenaktive Stoffe, müssen einer 100% wässrigen Lösung beigefügt werden um die Absorbtionsfähigkeit des Tuches zu vereinfachen.
In Abbildung 5 sieht man thermisch verschweißte Polypropylene mit einer gleichmäßig flachen Oberfläche erzeugt durch mikrofasergroße Filamente die dem Tuch außergewöhnliche Partikelentfernungs- Eigenschaften geben. Die feine Faserstruktur bietet also auch eine exzellente Absorbtionsfähigkeit. Wenn vorgefeuchtet oder in Verbindung mit einem Lösungsmittel zur Reinigung angewendet, erlaubt das Gewebe eine einmalige Anwendung oder kontrollierte Abgabe von den Lösungsmitteln. Auf Grund der wasserabstoßenden Eigenschaften benötigt das Material eine Behandlung um 100% wässrige Lösungen zu absorbieren. Die letzte Abbildung (Abbildung 6) zeigt 100% gewobene Baumwolle, sehr stark und beständig sowie resistent gegenüber hohen Temperaturen. Dieses Gewebe eignet sich für eine eingeschränkte Partikelaufnahme, leider gibt dieses Material wesentlich mehr Partikel und Fasern ab.
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Abb. 2 | Abb. 3 | Abb. 4 |
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Abb. 5 | Abb. 6 | |
Der Vergleich von Tüchern verschiedener Hersteller, ist eine ungenaue Wissenschaft, auf Grund der verschiedenen Testmethoden und Testungsausrüstungen. Normalerweise werden Tücher auf Partikel und Fasern bestimmter Größen, permanenten Rückständen in verschiedenen Lösungen, spezifische anorganische Ionen und Absorbtionskapazität (Volumen und Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme) getestet.
Technische Daten
Testmethoden für Tücher wurden sowohl von Herstellern als auch von Endverbrauchern entwickelt. Die am häufigsten genutzte und international anerkannte Standard-Testmethode ist die vom Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) – IEST-RP-CC004: Evaluating Wiping Materials Used In Cleanrooms and Other Controlled Environments. (Auswertung von Reinigungsmaterialen für den Gebrauch in Reinraum und anderen kontrollierten Umgebungen).
Die Testmethoden von Partikeln und Fasern variieren häufig beträchtlich und die Resultate daher umso mehr. Die Tests für Rückstände und ionische Kontamination sind etablierter und reproduzierbar. Der einzige Weg um Ergebnisse von verschiedenen Tüchern wahrheitsgerecht zu vergleichen, ist diese nach gleicher Methode und im selben Labor zu testen. Tabelle 1 zeigt Ergebnisse aus IEST Tests für Substrate in Standardtüchern.
Tücher-Verpackung
Die Art und Weise in der Tücher präsentiert werden, wirkt sich auf den Bedienungskomfort sowie auf die Kosten aus. Typische Formate beinhalten: Bulkware (lose geschüttet), Gestapelte Tücher, semi-gefaltet und individuell gefaltet, viertel -gefaltet, C-gefaltet, W-gefaltet oder Z-gefaltet. Kleinere Mengen von Tüchern pro Pack gibt es meistens in aseptischen Anwendungsbereichen um Sterilität zu gewährleisten und Abfall zu reduzieren. Allerdings wird durch die Verkleinerung der Verpackung der Preis höher sein. Vorgefeuchtete Tücher sind nachweisbar für die Dauer der vorgegebenen Lagerfähigkeit mit Lösemittel oder Desinfektionsmittel kompatibel.
Zusätzlich gibt es keine Klassifizierungen wie „Class X“ oder Level „ Y“ Tüchern, alles basiert auf einer relativen Sauberkeit und auf spezifischen Leistungsanforderungen. Ein Tuch, dass in einem Reinraum der ISO Klasse 3 (z.B. Halbleiter-Industrie) eingesetzt wird, muss nicht unbedingt auch in einem ISO Klasse 3 Reinraum in der Luftfahrttechnik einsetzbar sein. Pharmazeutische Reinräume müssen Sterilität und Endotoxine sowie Partikel gleichermaßen mit berücksichtigen. Wegen der verschiedenen Anforderungen ist es nötig, auch aus Kostengründen, die Auswahl bezüglich der Sauberkeit, Absorbtionskapazität, Partikelaufnahme, und Rückstandsentfernung, zu berücksichtigen. Ausnahmslos, je niedriger die Anzahl der Partikel und Fasern, desto teurer das Tuch.
Vliesstofftücher zum Beispiel eignen sich gut zum Einsatz in weniger kritischen Bereichen, geschüttet verpackte Stricktücher sind kostengünstiger als flachgestapelte Tücher, und sterile Produkte haben ihre Berechtigung nur zum Einsatz in A und B in Reinräumen der Pharmaindustrie. Vorgefeuchtete Tücher reduzieren grundsätzlich die Kosten im Umgang mit Säuren und Laugen und aus Sicherheits- und gesundheitlichen Gründen.
Referenzen
1 I.F. Stowers and H.G. Patton: Preprint UCRL-80730 Lawrence Livermore Laboratory, 1978
2 D Nobile, Cleaning Effectiveness Method Comparison, Contec Presentation, 2006
3 M.G. Cockcroft, et al Hospital Pharmacist 2001, Vol.8 p226
4 K. Mittal, Surface Contamination, Plenum Press, 1979
5 H Siegerman, Wiping Surfaces Clean, Vicon Publishing, 2004
Die Autorin möchte zur Kenntnis geben, dass Sie bei der Zusammenfassung des Artikels von David Nobile unterstützt wurde.
*Karen Rossington ist Marketing Consultant bei Contec Inc
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