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Reinraumklassen

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1 und EU-GMP

Reinräume bzw. Reinsträume stellen besonders hohe Anforderungen an die Umgebungsluft. Die Partikelanzahl muss auf ein Minimum reduziert werden. In der unten angefügten Tabelle finden Sie die Einstufungen von Reinräumen nach DIN EN ISO 14644-1. Die Einstufung nach US FED STD 209E / 209D (Reinraumklassen 1 - 100.000) ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig, es gelten seither die Reinraumklassen ISO 1 - ISO 9.

Partikel?! Allgegenwärtig!

  • 1 m³ Luft neben einem Raucher enthält bis zu 100.000.000 Partikel > 0,5 µm
  • 1 m³ Stadtluft (Zone 30) enthält bis zu 500.000 Partikel > 0,5 µm
  • 1 m³ Luft am Nordpol enthält bis zu 10.000 Partikel > 0,5 µm

Zum Vergleich:

  • 1 m³ Luft in einem Reinraum Klasse 100 / ISO 5 enthält maximal 3.520 Partikel > 0,5 µm
  • 1 m³ Luft in einem Reinraum Klasse 1 / ISO 3 enthält maximal 35 Partikel > 0,5 µm

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

  Grenzwerte (Partikel je m³) für Partikel gleich oder größer als …
ISO Klasse 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
ISO 1 10 2        
ISO 2 100 24 10 4    
ISO 3 1.000 237 102 35 8  
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83  
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7       352.000 83.200 2.930
ISO 8       3.520.000 832.000 29.300
ISO 9       35.200.000 8.320.000 293.000

 

Vergleich der Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1 und US FED 209D

ISO Klasse

Entspricht ca. US FED 209E Entspricht ca. US FED 209D
ISO 1    
ISO 2    
ISO 3 M1,5 Klasse 1
ISO 4 M2,5 Klasse 10
ISO 5 M3,5 Klasse 100
ISO 6 M4,5 Klasse 1.000
ISO 7 M5,5 Klasse 10.000
ISO 8 M6,5 Klasse 100.000
ISO 9 M7,5  

 


Für die Herstellung steriler Arzneimittel (Pharmazie) gelten in Bezug auf die Bereiche normalerweise vier Reinraumklassen nach dem EU-GMP Leitfaden, Annex 1. Die nachfolgende Tabelle enthält die Klassifizierung nach den in der Luft enthaltenen Partikeln.

GMP-Klassen

EU-GMP-Klasse Ruhezustand Betriebszustand
Max. erlaubte Zahl von Partikeln / m3 (gleich oder höher als)
0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 nicht festgelegt nicht festgelegt

Vergleich der Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1 und der EU-GMP Richtlinie

ISO 14644-1 EG-GMP nichtoperationell EG-GMP operationell
1    
2    
3    
4    
5 A / B A
6    
7 C B
8 D C
9    

 

Reinraumklassen-Übersicht (Einzeltabellen wie im Artikel) zum Download im PDF-Format

Reinheitsklassen-Übersicht (in einer Tabelle zusammengefasst) zum Download im PDF-Format


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